過濾器完整性分析儀

過濾器完整性分析儀應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″ 

過濾器完整性分析儀要技術參數(shù)及要求 ：

1． 系統(tǒng)具有自檢、泡點測試、擴散流測試功能。

2． 所有單位標準化；系統(tǒng)能保留500次數(shù)據(jù)。

3． 所有數(shù)據(jù)不得修改，但能通過密碼可以修改日期、時間及數(shù)據(jù)。

4． 用擴散流法測試時，上游體積可以自動檢測并顯示。

5． 檢測疏水性濾芯可以使用有機溶劑作為浸潤介質(zhì),4.0版本可以直接用水浸潤

6． 打印紙上能夠體現(xiàn)：序號、規(guī)格、操作者、操作日期。

7． 各部件要求：均列出所選用儀表、材料的生產(chǎn)商。

8． 供應商免費安裝并負責調(diào)試儀器及培訓操作人員。

儀器的特點與優(yōu)勢：

?        采用標準化的自動濾材浸潤程序： 在濾芯消毒完畢后，通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作。勿需在下游接入任何測試端口，所以不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測試的要求。

?        兼容性:我們公司是單獨專門生產(chǎn)儀器的廠家,不同于國外廠家生產(chǎn)儀器的同時還生產(chǎn)自己的濾芯和濾膜,我們儀器的參數(shù)是通過對國產(chǎn)和進口的濾芯和濾膜的大量實際實驗得到的.所以我們儀器的參數(shù)匹配這塊要更適合于多種濾芯和濾膜,也就是兼容性要好.

?        數(shù)據(jù)處理技術*：采用了*人工智能技術，實時采集不斷變化的表觀擴散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的細菌截流性能關聯(lián)性更好， 測試精度已達到國外同類產(chǎn)品的水平。

?        超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。

?        隨著FDA和GMP的標準的提高，擴散流作為過濾器完整性檢測的一項重要指標，已經(jīng)為國內(nèi)外的眾多藥廠所重視。甚至于歐美的很多藥廠現(xiàn)在只使用擴散流的檢測作為判斷濾器完整性的*檢測手段。我們的IntegtestTM v3.0 型全自動過濾器完整性檢測儀是目前國內(nèi)*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

?        由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病。

?        儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，特別適用于制藥企業(yè)這種采用空壓機集中供氣、氣源壓力變化比較大的生產(chǎn)環(huán)境。*擯棄了國內(nèi)檢測儀還需要儀器生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。使過濾器的檢測更簡單、更可靠。

?        能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的檢測儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱，測量速度不會發(fā)生改變。

?        對于儀器的可操作性，我們盡可能的采用了人性化設計，使操作更簡單、更方便。為了便于管理和防止誤操作，對于使用儀器的人員進行了分級管理，使其更符合GMP的要求。

?        儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

?        測試結(jié)果經(jīng)過了細菌截流試驗的*性驗證。

?        售后服務與：該系列產(chǎn)品全部系自主研發(fā)、制造、銷售，所以具有良好的售后服務保障與價格優(yōu)勢。

?        我公司根據(jù)不同客戶的需求,開發(fā)了不同價位的儀器,和國產(chǎn)同類產(chǎn)品相比較,.

l    5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

l    中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l    實時顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試全過程；

l     雙核運算，附帶上位機軟件。

l    含蓋了國外同類儀器的所有功能。

l    具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。

l    增加了對被測過濾器的自動保護功能，避免因為過壓測試造成對濾器的損害。

l    提供了自動打印功能的設置項，使用戶的操作更簡單、方便。

l    專門針對疏水性濾芯設計了“水浸入法"測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*國內(nèi)的一項空白。

l    采用了更精密的元氣件、更完善的算法，使儀器可以實現(xiàn)對平板膜過濾器的擴散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

技術參數(shù)

全自動過濾器完整性測試儀   

為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率